domingo, 4 de diciembre de 2011

DISPENSACION DE MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL

Los medicamentos de control especial (M.C.E)  son los que por su potencial de causar abuso y dependencia son restringidos en su comercialización, por lo que su venta es exclusivamente bajo formula medica.
los podemos distinguir por una franja  violeta que llevan  en su empaque con la instrucción "medicamento de control especial"
estos medicamentos son usados inadecuadamente  para fines diferentes a los  terapéuticos, por lo cual pueden llegar a constituirse en un riesgo  para la salud y convertirse en un problema de salud publica.
CLASIFICACION
En colombia existen básicamente dos tipos de medicamentos de control especial, teniendo como para metro su comercialización.
                                                       1. medicamentos de control especial
Dado su mayor potencial de causar dependencia y abuso , el estado  tiene monopolio  exclusivo sobre todas las presentaciones  de medicamentos cuyos  principios   activos son:
  • Morfina: Analgésico narcótico principal alcaloide del opio, potente supresor del dolor, produce efectos somníferos, utilizada en el tratamiento de dolores severos y enfermedades terminales.
  • Hidromorfona: Analgésico narcótico utilizado para aliviar el dolor.
  • Meperidina: Analgésico narcótico empleado para reducir dolores de parto, así como antes y después de operaciones quirurgicas.
  • Metadona: Analgésico narcótico empleado en el tratamiento del dolor crónico y severo y tratamientos en la desintoxicación de adictos.
  • Metilfenidato: Estimulante del sistema nervioso central, el tratamiento de niños  hiper activos.
  • Fenofarvital:  Su uso es anticonvulcionante. A dosis bajas  actúa como sedante sin poderse descartar  su efecto hipnótico.
Haciéndose responsable único de su fabricación y distribución.
SUSTANCIAS DE MONOPOLIO ESPECIAL
  • Fenofarvital
  • Hoja de coca y sus derivados
  • Hidromorfona
  • Morfina
  • Meperidina
  • Elixir paregorico
  • Metilfenidato
  • Metadona
  • Opio
  • Hidrato de cloral



                           2. Medicamentos de control especial comercializados por la industria
                                                                                        farmacéutica
A este grupo pertenecen todos los demás medicamentos de  control especial  que son fabricados y comercializados por la industria farmacéutica  los cuales e vende exclusivamente  con fórmula médica.
Existe otros tipos de medicamentos que contienen materias primas  de control especial pero no son de franja violeta.
LISTADO DE M.C.E  FRANJA VIOLETA FABRICADOS POR LA INDUSTRIA FARMACEUTICA

MEDICAMENTOS DE CONTROL
1. Benzodiazepinas:
Las benzodiazepinas (también llamadas “benzos”) son tranquilizantes menores. A través de su acción se enlentece la actividad del sistema nervioso central, es decir, se enlentecen o retardan los mensajes que entran y salen del cerebro hacia todo el resto del organismo, incluyendo las respuestas físicas, mentales y emocionales. Así como el alcohol y los opiáceos, las benzos son drogas depresoras del sistema nervioso central.   Dentro de la s cuales se encuentran:
  • Lorazepam
  • Flunitrazepam
  • Bromazepam
  • Clonazepam
  • Diazepam
  • Midazolam
  • Triazolam
  • Alprazolam.
Se emplean  en el alivio contra la ansiedad, reducan la tensión causada po el estrés, en la abstinencia alcohólica aguda, en el manejo  de varios tipos de convulsiones epilépticas y ansiedad preoperatorio.
2. Fentanilo:
Analgesico utilizado en el tratamiento del dolor, se estima que como analgésico es 80 veces mas potente que la morfina.
LISTADO DE MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL FRANJA VIOLETA, FABRICADOS POR LA INDUSTRIA FARMACEÚTICA
  • ALFENTANILO CLORHIDRATO. FENPROPOREX CLORHIDRATOFENTANILO
  • ALPRAZOLAM. FLUNITRAZEPAM
  • BROMAZEPAM KETAMINA
  • BROTIZOLAM. LORAZEPAM
  • BUPRENORFINA CLORHIDRATO. MEDAZEPAM.
  • BUTORFANOL TARTRATO. MIDAZOLAM
  • CLOBAZAM. NALBUFINA CLORHIDRATO
  • CLOBENZOREX CLORHIDRATO NITRAZEPAM.
  • CLONAZEPAM. OXICODONA CLORHIDRATO
  • CLOZAPINA OXITOCINA
  • CLOXAZOLAM. REMIFENTANILO CLORHIDRATO
  • DEXTROPROPOXIFENO CLORHIDRATO SUFENTANILO CITRATO 0,005 mg / mL SOLUCIÓN INYECTABLE INTRAHOSPITALARIA
  • DIAZEPAM TIOPENTAL SÓDICO
  • DINOPROSTONA (PROSTAGLANDINA E2) TRIAZOLAM
  • DROPERIDOL + FENTANILO CITRATO. ZIPEPROL DICLORHIDRATO + BROMHEXINA CLORHIDRATO
  • METILERGONOVINA (METILERGOBASINA;METILERGOMETRINA) MALEATO ZIPEPROL DICLORHIDRATO
  • ESTAZOLAM
Los Medicamentos de Control Especial (MCE) FRANJA VIOLETA, por ser medicamentos que crean dependencia; su uso inadecuado conlleva al manejo ilícito de los mismos, por lo tanto estos productos que contienen sustancias sometidas a fiscalización requieren de seguimiento, vigilancia y control por parte del Fondo Rotatorio de Estupefacientes del Instituto Departamental de Salud de Nariño, en cumplimiento de sus funciones, establecida por Ley.

El IDSN en los informes reportados por todos los establecimientos autorizados para el manejo de MCE, ha detectado que tanto la prescripción, la dispensación y los reportes, no se ajustan a los parámetros establecidos en la Resolución No 1478 deL 10 de Mayo de 2006, que es la norma que rige actualmente para prescriptores, servicios farmacéuticos, droguerías, y depósitos que manejan MCE.

Nos permitimos recordarle el cumplimiento de la norma, relacionando los aspectos más importantes:

A. REQUISITOS PARA LA LEGALIZACIÒN Y AUTORIZACIÒN DE MANEJO DE MCE:
1. Solicitud firmada por el representante legal o su apoderado debidamente facultado, adjuntando el respectivo poder.
2. Listado de medicamentos sometidos a fiscalización indicando: nombre del medicamento expresado en la Denominación Común Internacional, concentración y forma farmacéutica.
3. Las entidades públicas presentarán copia del acto administrativo mediante el cual se creó, copia del acto administrativo de nombramiento y acta de posesión del Representante Legal.
4. Acta de la visita efectuada por el Instituto, con fecha no mayor a un (1) año, con evaluación de condiciones mínimas para el manejo de medicamentos sometidos a fiscalización, de acuerdo con la normatividad vigente.
5. Fotocopia de la tarjeta profesional y contrato del Químico Farmacéutico para Farmacias - Droguerías, Droguerías, Depósitos de Drogas, o el Certificado de Inscripción ante la Autoridad Sanitaria competente y contrato en el caso del Tecnólogo en Regencia de Farmacia para Droguerías y Depósitos de Drogas.

LAS EPS, ARS, Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud – IPS Públicas y Privadas: Deben presentar además de lo anterior

• Copia del Certificado y/o visita de habilitación como de Prestadores de Servicios de Salud expedido por la autoridad competente.
• Fotocopia de la tarjeta profesional y contrato del Químico Farmacéutico para IPS de segundo y tercer nivel de complejidad y/o Certificado de Inscripción ante la Autoridad Sanitaria competente y contrato en el caso del Tecnólogo en Regencia de Farmacia para IPS de primer nivel de complejidad.

B. PROHIBICIONES EN EL MANEJO DE MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL:
1. La distribución de muestras de medicamentos sometidos a fiscalización franja violeta.
2. La entrega de medicamentos sometidos a fiscalización FRANJA VIOLETA al personal de salud como estrategia de mercadeo.
3. La comercialización de MCE, a través de Internet, correo u otro medio similar.
4. La distribución y comercialización interdepartamental de los Medicamentos Monopolio del Estado.
5. La distribución, comercialización y dispensación de MCE, sin legalizar su inscripción y autorización para su manejo ante el Fondo Rotatorio de Estupefacientes (FRE) del Instituto Departamental de Salud de Nariño
6. No llevar una base de datos en forma manual o sistematizada donde se registren todos los movimientos de los MCE diarios.
7. Tachar o enmendar un registro, se deberá realizar la corrección en el asiento siguiente.
8. Dar de baja MCE, sin la autorización del Fondo Rotatorio de Estupefacientes del IDSN, en el formato correspondiente.
9. La destrucción de MCE por vencimiento, deterioro u otra razón, sin la presencia de un delegado del Fondo Rotatorio de Estupefacientes del IDSN, debe ser solicitada mínimo con diez (10) días calendario de antelación, informando la fecha, hora y lugar en que se llevará a cabo dicho procedimiento. De lo anterior, el FRE levantará un acta de destrucción en el formato correspondiente.
10. Despachar fórmulas médicas que no estén completamente diligenciadas por el médico.
11. Despachar medicamentos cuando la fórmula médica de MCE, presente tachaduras o enmendaduras.

C. PRESCRIPCIÒN DE MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL
1. Solo podrán prescribir MCE, los médicos, médicos veterinarios y médicos veterinarios zootecnistas graduados y en ejercicio legal de su profesión.
2. Solo se podrá efectuar en los recetarios oficiales suministrados por los Fondos Rotatorios de Estupefacientes, para médicos en ejercicio legal de su profesión y/o por COMVEZCOL para médicos veterinarios y médicos veterinarios zootecnistas.
3. Las instituciones que compren Recetarios Oficiales para su distribución a los médicos de su institución serán solidariamente responsables del manejo y buen uso que se les de a los mismos.
4. Ninguna entidad podrá exigir la presentación de una fórmula médica en dos (2) originales para soportar trámites internos administrativos.
5. La fórmula prescrita en los recetarios oficiales debe ser en letra clara, legible, sin tachadura ni enmendaduras y debe estar diligenciada completamente con los siguientes datos:
o Fecha de expedición de la prescripción.
o Nombre del paciente, dirección y número del documento de identidad, edad, género, tipo de afiliación al SGSSS.
o Municipio, Departamento
o Denominación Común Internacional del medicamento, concentración y forma farmacéutica, cantidad total en números y letras y dosis diaria (frecuencia de administración), vía de administración y tiempo de tratamiento
o Diagnóstico
o Nombre del prescriptor, institución donde labora, dirección y teléfono.
o Firma del prescriptor con su respectivo número de registro profesional
6. Solo se podrá prescribir por 30 días Medicamentos correspondientes a: "Analgésicos Narcóticos", "Analgésicos Moderadamente Narcóticos", a "Barbitúricos o Medicamentos, que contienen Barbitúricos, con excepción de Fenobarbital; a "Anfetaminas y Estimulantes Centrales"; a "Tranquilizantes e Hipnóticos no Barbitúricos" y demás, a excepción del Fenobarbital que puede prescribirse por noventa (90) días.
7. La fórmula médica debe ser única para los medicamentos de control especial. En ella no deben prescribirse otros medicamentes diferentes a los sometidos a control especial.
8. Se prohíbe la auto formulación de medicamentos de control especial por parte de médicos.

D. DISPENSACIÒN DE MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL
1. No se podrá dispensar sin Recetario Oficial medicamentos sometidos a control especial
2. No se podrá dispensar MCE, que no cumplan con todos los requisitos de prescripción del Recetario Oficial.
3. No se podrá dispensar MCE si la fórmula presenta tachaduras y/o enmendaduras.
4. No se podrá dispensar medicamentos de Control Especial con mas de quince días de haber sido expedida la prescripción médica.
5. Una vez dispensado el medicamento se deberá colocarse un sello de dispensado, despachado o entregado en la prescripción correspondiente para anular la fórmula.

E. OBLIGATORIEDAD DE LA PRESENTACIÒN DEL INFORME DE MOVIMIENTOS MENSUAL DE MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL.
Los Establecimientos Farmacéuticos Minoristas (droguerías), mayoristas (depósitos) y los Servicios farmacéuticos (EPS, ESES, e IPS) deben rendir un informe sobre distribución y/o dispensación de medicamentos sometidos a fiscalización al Fondo Rotatorio de Estupefacientes, dentro de los primeros diez (10) días calendario de cada mes, conforme al formato establecido, el cual no debe ser cambiado ni modificado.
El informe debe contener:
1. Facturas de compra
2. Fórmulas médicas originales despachadas completamente diligenciadas, sin tachaduras ni enmendaduras
3. Informe entrada, salidas, saldo los cuales deben coincidir con las facturas y las fórmulas despachadas
4. Si en el Período hubo medicamentos vencidos o deteriorados, se debe anexar la solicitud de destrucción ante el FRE y el acta de destrucción, firmadas por un funcionario del FRE.

F. INFRACCIONES Y SANCIONES
Las infracciones se calificarán como leves, graves y muy graves atendiendo a los criterios de riesgos para la salud, cuantía del eventual beneficio obtenido, grado de intencionalidad, gravedad de la alteración sanitaria y social producida, generalización de la infracción y reincidencia, las cuales constituirán faltas administrativas y serán sancionadas las infracciones que a continuación se tipifican:

1. INFRACCIONES LEVES:
o No informar al Fondos Rotatorios de Estupefacientes los cambios de Representante Legal, director técnico, razón social, No. NIT, dirección y teléfonos.
o No aportar, las entidades o personas responsables, los informes que estén obligados a suministrar por razones sanitarias, técnicas, económicas, administrativas, financieras y legales.
o No disponer de existencias mínimas de Medicamentos de Control Especial para supuestos de emergencia o catástrofe, en los casos que resulte obligado.
o Dificultar la labor inspectora mediante cualquier acción u omisión que perturbe o retrase la misma.
o Dispensar medicamentos de Control Especial transcurrido el plazo de validez de la prescripción (15 días) o sin el cumplimiento de los requisitos del Recetario Oficial.
o Vender al detal medicamentos de Control Especial siendo mayorista o al por mayor siendo minorista.
o No conservar los medicamentos bajo las condiciones de almacenamiento exigidas por el Fondo Nacional de Estupefacientes (área identificada, bajo llave)
o La auto formulación de medicamentos de control especial por parte de médicos.
o Dispensar medicamentos de Control Especial con mas de quince días de haber sido expedida la prescripción médica.

2. INFRACCIONES GRAVES:
o Reincidir en la misma falta.
o Cometer la falta para ocultar otra.
o Tener excedentes y/o faltantes de materias primas o MCE sin la debida justificación.
o Elaborar, fabricar, importar, exportar, comprar localmente o distribuir sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o productos que las contengan por personas no autorizadas.
o Funcionamiento del Servicios Farmacéuticos sin la presencia y actuación del Director Técnico responsable.
o Impedir la actuación de los inspectores, debidamente acreditados, en los establecimientos que distribuyan y dispensen MCE.
o Dispensar medicamentos en establecimientos no autorizados.
o Dispensar sin Recetario Oficial medicamentos sometidos a control especial.
o La reincidencia en la comisión de infracciones leves, así como la comisión de alguna de las infracciones calificadas como leves cuando concurran de forma grave.

3. INFRACCIONES MUY GRAVES:
o Incumplimiento de las medidas cautelares y definitivas sobre medicamentos que las autoridades sanitarias competentes acuerden por causa grave de salud pública.

o Desviar sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o productos que las contengan, hacia canales ilícitos.
o Vender, dispensar, distribuir o usar medicamentos de control especial para fines no médicos.
o El ofrecimiento de primas, obsequios, premios, concursos o similares como métodos vinculados a la promoción o venta al público de los medicamentos de Control Especial.
o El uso de sustancias sometidas a fiscalización o medicamentos que las contengan para cometer actos delictivos, generará además el procedimiento a que haya lugar ante la autoridad competente según lo establecido en el código penal, ya que pueden poner a las personas en estado de indefensión.

El incumplimiento de cualquier artículo establecido en la presente norma se tipificará como infracción. El grado del mismo se determinará jurídicamente

G. SANCIONES
1. INFRACCIONES LEVES:
Grado mínimo: hasta dos salarios mínimos mensuales vigentes.

Grado medio: desde dos a seis salarios mínimos mensuales legales vigentes.
Grado máximo: desde seis a diez salarios mínimos mensuales legales vigentes.

2. INFRACCIONES GRAVES:
Grado mínimo: desde doce a veinte salarios mínimos mensuales legales vigentes.
Grado medio: desde veinte a cuarenta salarios mínimos mensuales legales vigentes.
Grado máximo: desde cuarenta a ochenta salarios mínimos legales vigentes, pudiendo rebasar dicha cantidad hasta alcanzar el quíntuplo del valor de los medicamentos o servicios objeto de la infracción.

3. INFRACCIONES MUY GRAVES
Grado mínimo: desde cien a doscientos salarios mínimos mensuales legales vigentes.
Grado medio: desde doscientos a trescientos salarios mínimos mensuales legales vigentes.
Grado máximo: desde trescientos a quinientos salarios mínimos mensuales legales vigentes, pudiendo rebasar dicha cantidad hasta alcanzar el quíntuplo del valor de los medicamentos o servicios objeto de la infracción.

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